2024年初，湖南省藥監(jiān)局正式啟動(dòng)藥品追溯監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱追溯系統(tǒng))建設(shè)，追溯系統(tǒng)按照湖南省委“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”集成改革部署，以及創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式(H-SPD)建設(shè)要求推進(jìn)，旨在筑牢藥品安全防線，努力從源頭防范假藥、劣藥、回流藥通過(guò)非法渠道流入正規(guī)渠道。

　　追溯系統(tǒng)建設(shè)成效初顯

　　2024年12月30日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)藥品追溯及信息化監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)的通知》，明確推進(jìn)全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品全品種追溯及監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)工作。該通知要求，2025年2月1日起，全省所有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部應(yīng)對(duì)所有賦碼藥品進(jìn)行出入庫(kù)掃碼；4月30日前，完成與湖南省藥監(jiān)局追溯系統(tǒng)對(duì)接藥品購(gòu)銷存、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度信息。

　　湖南省藥監(jiān)局通過(guò)“三步走”策略強(qiáng)化工作推動(dòng)。一是明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)，倒排工期，壓實(shí)責(zé)任；二是加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，積極組織多場(chǎng)培訓(xùn)，確保企業(yè)能夠熟練掌握追溯系統(tǒng)操作；三是建立動(dòng)態(tài)督導(dǎo)機(jī)制，對(duì)進(jìn)度滯后企業(yè)開展專項(xiàng)幫扶。

　　在“三步走”策略的扎實(shí)推進(jìn)下，湖南省藥品追溯體系建設(shè)取得初步成效。截至6月30日，全省所有藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部已實(shí)現(xiàn)對(duì)賦碼藥品的全品種掃碼，533家藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部已完成與湖南省藥監(jiān)局藥品購(gòu)銷存信息對(duì)接；追溯系統(tǒng)匯集藥品追溯數(shù)據(jù)37.61億條、購(gòu)銷存數(shù)據(jù)3.55億條、溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)1.33億條。

　　數(shù)據(jù)互通拓展監(jiān)管維度

　　湖南省藥監(jiān)局進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管思路，推動(dòng)藥品監(jiān)管向全鏈條精準(zhǔn)防控深化。針對(duì)以往藥品流通環(huán)節(jié)存在的數(shù)據(jù)分散、信息孤島等問(wèn)題，湖南省藥監(jiān)局創(chuàng)新構(gòu)建多部門協(xié)同的新型監(jiān)管體系。

　　追溯系統(tǒng)著力打破部門間數(shù)據(jù)壁壘，積極拓展監(jiān)管維度。謀劃建立省級(jí)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)樞紐，探索與醫(yī)保部門的醫(yī)保用藥報(bào)銷信息、稅務(wù)部門的藥品發(fā)票開具信息、公安部門的案件偵辦數(shù)據(jù)，以及衛(wèi)生健康部門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用信息實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。通過(guò)構(gòu)建多源數(shù)據(jù)融合分析模型，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全生命周期的“穿透式”監(jiān)管，有利于精準(zhǔn)識(shí)別回流藥、有效防范虛開發(fā)票等，為科學(xué)監(jiān)管提供全景式、多維度的數(shù)據(jù)支撐，切實(shí)提升全鏈條治理效能。

　　追溯系統(tǒng)通過(guò)“三個(gè)同步”(監(jiān)管要素同步更新、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)同步預(yù)警、執(zhí)法信息同步共享)，不僅消除了傳統(tǒng)監(jiān)管盲區(qū)，更推動(dòng)形成部門協(xié)同、政企聯(lián)動(dòng)的藥品安全治理新格局，為構(gòu)建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系提供創(chuàng)新實(shí)踐樣本。

　　智能模型驅(qū)動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

　　根據(jù)追溯系統(tǒng)匯聚的海量數(shù)據(jù)，湖南省藥監(jiān)局探索“智能預(yù)警+精準(zhǔn)執(zhí)法”的監(jiān)管新模式。通過(guò)搭建智能模型，追溯系統(tǒng)可實(shí)時(shí)分析藥品購(gòu)銷存、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度等數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景，運(yùn)用數(shù)據(jù)比對(duì)分析技術(shù)自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警信號(hào)，自動(dòng)生成電子證據(jù)鏈并推送預(yù)警線索，為監(jiān)管人員開展針對(duì)性精準(zhǔn)監(jiān)管提供信息化支撐，有效倒逼企業(yè)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，形成“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、精準(zhǔn)監(jiān)管”的閉環(huán)管理。比如，針對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度異常、藥品流向異常等情況，追溯系統(tǒng)可第一時(shí)間鎖定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并觸發(fā)監(jiān)管響應(yīng)。

　　此外，湖南省藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)追溯數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)記錄等情況，將企業(yè)分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，有利于藥監(jiān)部門實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，進(jìn)一步推動(dòng)監(jiān)管資源精準(zhǔn)配置，實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)“人盯”到智能“技防”的轉(zhuǎn)變。

　　未來(lái)，湖南省藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，督促企業(yè)落實(shí)追溯主體責(zé)任，優(yōu)化追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警以及移動(dòng)監(jiān)管等功能。同時(shí)，深化追溯數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管、醫(yī)�？刭M(fèi)、醫(yī)療決策等領(lǐng)域的應(yīng)用，創(chuàng)新“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”信息化監(jiān)管手段，全面提升藥品全生命周期監(jiān)管效能，努力保障人民群眾用藥安全。